السعودية تسجل عقارا مضاد للزهايمر

زهرة

سجلت «هيئة الغذاء والدواء» السعودية، مستحضر «لكمبي» (ليكانيماب) لعلاج مرض «ألزهايمر»، يحقن عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين.

وأشارت الهيئة إلى أن المستحضر ينتمي إلى فئة الأدوية الحيوية المبتكرة والمصنعة بتقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، يستهدف بروتين «بيتا أميلويد» المتراكم في الدماغ، الذي يقلل تراكم اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية لدى المرضى.

وأضاف المصدر ذاته أن الدواء سجل بعد تقييم فاعليته وسلامته وجودته واستيفائه للمعايير المطلوبة.

وكشفت إن الدراسات السريرية أظهرت نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة مقارنة بالعلاج الوهمي، بناء على المقاييس السريرية المستخدمة في قياس فاعلية أدوية «ألزهايمر».

وأبانت أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً، تمثلت في الصداع، والأعراض المرتبطة بالحقن الوريدي، وتغيرات التصوير بالرنين المغناطيسي، المرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA)، وهو مصطلح عام يشير إلى تغييرات دماغية غير طبيعية مرتبطة بالعلاج وقابلة للرصد عبر التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ، وتشمل الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق.

وأكدت هيئة «الغذاء والدواء» أهمية المتابعة الدورية للمرضى خلال فترة العلاج، خصوصاً الأعراض الجانبية، مع ضرورة تقييم الحالة الجينية للمريض قبل بدء العلاج لتقليل احتمالية حدوث تلك الأعراض.

واشترطت الهيئة التزام الشركة بمتابعة بيانات ما بعد التسويق، وتقديم التقارير الدورية المحدثة بشأن فاعلية المستحضر وسلامته، وتنفيذ خطة لإدارة المخاطر تضمن الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج.

ويأتي تسجيل هذا المستحضر، امتداداً لدور الهيئة في تعزيز توفر خيارات علاجية نوعية للمرضى بالسعودية، خصوصاً تلك المبنية على تطبيقات التقنية الحيوية، التي تشهد تطوراً علمياً متسارعاً، تماشياً مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي و «رؤية 2030».